生物类似药与改良创新生物药的产业态势对比分析

来自 : www.cpupps.cn/article/app/id/7 发布时间：2021-03-24

比较处于不同产品开发阶段的生物类似药与改良创新生物药2类产品总数（见图 1d和图 2b），两者的变化直接体现了获批上市和研发动态。可知2017年1月18日—2018年1月1日，新兴市场（中国、印度、俄罗斯、巴西、韩国、墨西哥、沙特阿拉伯、土耳其等）已上市的生物类似药数目和改良创新生物药数目变化不大，而主要成熟市场（欧盟、美国、日本）里前者大幅增长了4倍，后者略微增长，而且两者由相差不大变为前者大幅增长至约为后者的6倍，呈现出生物类似药在发达国家加速获批上市销售的整体趋势。比较同期间其他不同在研阶段的生物类似药与改良创新生物药2类产品数目可知，在临床前研究阶段，前后两者变化不大，前者约是后者的1.75倍，并且前者小幅度超过了已上市生物类似药类产品数，后者则大幅度超过了已上市的改良创新生物药类产品数；在临床试验阶段，临床试验Ⅰ期、Ⅱ期开发阶段的后者都超过了前者，尤其是处于临床试验Ⅱ期的后者与前者之比约从3倍增至6倍，主要原因为前者略有减少，且减少的该部分生物类似药在研产品项目已多推进至临床Ⅲ期，使处于临床试验Ⅲ期的前者略有增加，然而临床试验Ⅲ期两者整体差别不大。在全球范围内，就处于临床试验阶段的生物类似药与改良创新生物药2类产品总数对比而言，改良创新生物药目前在临床阶段项目总数中占比约2/3，可以预计未来5年，改良创新生物药即使研发周期长于生物类似药，其对生物药整体市场保持较快增长的趋势仍将会作出重要贡献，其在生物药增量市场所占比重或不逊于生物类似药。伴随相关监管政策完善与部分原研药专利到期，众多药企对热门生物类似药市场竞相追逐，相关竞争无疑趋于激烈，临床前阶段数目占比较大的生物类似药部分在研产品项目需要慎重选择是否加速推进或尽早放弃，预计未来5年，进入临床开发阶段与获批上市销售的生物类似药类产品项目数也都将会呈整体快速增加趋势。同时，目前处于临床试验Ⅱ、Ⅲ期阶段的改良创新生物药在研产品将会陆续获批上市，因此2类产品的增长潜力都值得重视。

2018年1月1日目前已有多种长效化技术平台相继开发并成功应用于新一代重组蛋白药物开发,从早年的PEGlyation、糖基化改造为主的化学修饰技术发展到Fc Fusion、HSA Fusion、CTP ...生物类似药, 改良创新生物药, 研发进展, 竞争格局, 对比分析伴随监管政策法规的日趋成熟以及各利益相关方对生物类似药与改良创新生物药的逐渐接受，对生物类似药与改良创新生物药这2类生物药的产业态势有一个清晰全面的了解，有助于生物制药企业制定合理的投资合作发展战略，从而促进其生物药研发和参与区域或全球市场竞争。在对生物类似药与改良创新生物药作清晰定义后，从主要国家或区域市场的研发进展、竞争格局、优劣势以及风险与价值等角度对生物类似药与改良创新生物药的产业态势进行对比分析，以期为相关机构在生物制药行业开展研发、合作、投资、市场活动的发展战略制定与实施提供基于竞争情报的决策支持。生物类似药与改良创新生物药的产业态势对比分析